Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (ďalej len Deebio) prešla oficiálnou kontrolou dodržiavania GMP od PMDA v Japonsku od 25. augusta do 26. augusta 2022. Audit GMP tím pozostával z dvoch audítorov vedených skúsenými odborníkmi a vykonal dvojdňový vzdialený audit.Odborníci inšpekčného tímu vykonali dôkladnú kontrolu systému riadenia kvality spoločnosti Deebio, systému riadenia výroby, prevádzky na mieste, riadenia laboratórií, ako aj súvisiacich podporných zariadení a zariadení a údržby verejných systémov.Prostredníctvom inšpekcie odborní členovia inšpekčného tímu jednomyseľne potvrdili a vysoko uznali systém riadenia kvality GMP spoločnosti Deebio.Spoločným úsilím všetkých zamestnancov spoločnosti Deebio úspešne prešlo oficiálnou GMP certifikáciou Japan PMDA!

O japonskom PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), známa aj ako „Inštitút pre komplexné farmaceutické a zdravotnícke pomôcky pre právnickú osobu“, je japonská agentúra zodpovedná za technické hodnotenie liekov a zdravotníckych pomôcok.Funkčne je podobný FDA v Spojených štátoch a NMPA v Číne, takže je tiež bežne známy ako „Japonský úrad pre lieky“.

Hlavnou zodpovednosťou je zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť farmaceutických výrobkov a zdravotníckych pomôcok.PMDA je zodpovedná za preskúmanie predloženého Drug Master File (MF) a za vykonávanie inšpekcií GMP u domácich a zahraničných výrobcov liekov v Japonsku, pričom obe sú organicky prepojené.

Pred získaním schválenia PMDA musí liek najprv prejsť technickou kontrolou MF a prejsť inšpekciou GMP výrobného miesta.Odborníci z odvetvia sa vo všeobecnosti domnievajú, že regulácia PMDA je najprísnejšia a najdôkladnejšia na svete a akákoľvek neopatrnosť v detailoch povedie k zastaveniu kontroly MF alebo zlyhaniu inšpekcií GMP, čo ovplyvní čas uvedenia liekov na trh.

Japonsko, ktoré sa radí medzi 10 najlepších z hľadiska hustoty obyvateľstva na svete, je treťou krajinou s najväčším trhom s drogami a jedným z troch hlavných členov ICH (ďalšími dvoma členmi sú Spojené štáty americké a Európska únia).Je tiež členom organizácie PIC/S.