Produkty
Heparín sodný Deebio na liečbu tromboembolickej choroby, prevencia
Detail
1. Znaky: Biely alebo takmer biely prášok, vysoko hygroskopický.
2. Zdroj: Sliznica bravčového čreva.
3. Proces: Heparín sodný sa extrahuje zo zdravej sliznice prasačieho čreva.
4. Indikácie a použitie: Tento produkt sa používa hlavne na prevenciu tromboembolických chorôb, zvlášť vhodný pri potrebe rýchleho antikoagulancia, ako sú: 1. Akútna alebo chronická žilová trombóza alebo bez výraznejšej dynamickej zmeny prietoku krvi pri pľúcnej embólii (PE).Heparín môže zastaviť predlžovanie embólie, aby získal čas na spontánnu trombolýzu tela.2. Prevencia a liečba fibrilácie predsiení s embóliou.3. Liečba včasnej difúznej intravaskulárnej koagulácie (DIC).4. Prevencia a liečba periférnej arteriálnej trombózy alebo infarktu myokardu.5. Iná in vitro antikoagulácia: ako je kardiovaskulárna chirurgia, in vitro cirkulácia, hemodialýza, angiografia, možno ju použiť aj na transfúziu alebo prípravu krvných vzoriek, v súčasnosti sú hlavnými indikáciami aplikácie heparínu hlboká žilová trombóza (DVT), PE a trombóza u vysoko rizikových pacientov.
Prečo my?
·Prešiel čínskou GMP
·27 rokov histórie výskumu a vývoja biologických enzýmov
· Suroviny sú sledovateľné
· V súlade s USP、EPa zákaznícky štandard
· Export do viac ako 30 krajín a regiónov
· Má schopnosť riadenia systému kvality, ako je US FDA, Japonsko PMDA, Južná Kórea MFDS atď.
Špecifikácia
| Testovacie položky | Špecifikácia spoločnosti | ||
| EP | USP | ||
| Postavy | Biely alebo takmer biely prášok, vysoko hygroskopický | ||
| Identifikácia | Trombotest: Vyhovuje | Chromatografická identita: Vyhovuje | |
| 1H NMR spektrum: Vyhovuje | 1H NMR spektrum: Vyhovuje | ||
| Kvapalinová chromatografia: Vyhovuje | Hmotnostná priemerná molekulová hmotnosť: 15000~19000 | ||
| Sodík: Vyhovuje | Sodík: Vyhovuje | ||
| Pomer anti-faktora Xa k anti-faktoru IIa: 0,9~1,1 | Pomer anti-faktora Xa k anti-faktoru IIa: 0,9~1,1 | ||
| Testy | Jasnosť a farba | Čistota: číra, Farba: 5 alebo lepšia | ———— |
| Dusík | 1.5～2,5 %(suchá látka) | 1.3～2,5 %(suchá látka) | |
| Nukleotidové nečistoty | A260≤ 0,15 (4 mg/ml) | ≤ 0,1(w/w) | |
| Príbuzné látky | Vyhovuje | ———— | |
| Limit galaktozamínu v celkovom hexozamíne | ———— | ≤ 1,0 % | |
| Nadmerne sulfátovaný chondroitín sulfát | ———— | Vyhovuje | |
| pH | 5.5～8.0(1%) | 5.5～7.5(1%) | |
| Strata sušením | ≤ 8,0 %(60 ℃ Sušenie vo vákuu, 3 hodiny) | ≤ 5,0 %(60 ℃ Sušenie vo vákuu, 3 hodiny) | |
| Zvyšky po zapálení | ———— | 28,0 %～41,0 % | |
| Bakteriálny endotoxín | ≤ 0,01 IU/medzinárodná jednotka heparínu | ≤ 0,03 USP U/medzinárodná jednotka heparínu | |
| Heavy metal | ≤ 30 str./min | ≤ 30 str./min | |
| Sodík | 10.5～13,5 %(suchá látka) | ———— | |
| Proteíny | ≤ 0,5 %(suchá látka) | ≤ 0,1 %(Hmotnostný pomer) | |
| Aktivita | ≥ 180 IU/mg(suchá látka) | ≥ 180 USP U/mg(suchá látka) | |
| Mikrobiálne nečistoty | TAMC | ≤ 1000 cfu/g | ≤ 1000 cfu/g |
| TYMC | ≤ 100 cfu/g | ≤ 100 cfu/g | |
| E.coli | Vyhovuje | Vyhovuje | |
| Staphylococcus aureus | Vyhovuje | Vyhovuje | |
| Salmonella | Vyhovuje | Vyhovuje | |
